En julio de 2021, la empresa anunció que RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP y Nektar Therapeutics habían llegado a un acuerdo de conciliación y licencia con Apotex, Inc. y Apotex Corp. (Apotex) por el que se resolvía su litigio de patentes en los Estados Unidos en respuesta a la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) de Apotex que buscaba la aprobación de la FDA de los Estados Unidos para comercializar una versión genérica de Movantik. Según los términos del acuerdo, Apotex no podrá vender una versión genérica de Movantik en los Estados Unidos hasta el 1 de octubre de 2030 (sujeto a la aprobación de la FDA) o antes en determinadas circunstancias. Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina)4

Talicia logró un trimestre récord, con un crecimiento de más del 10% en el volumen de prescripción, en comparación con el trimestre anterior.

En julio, la compañía amplió significativamente la cobertura comercial de Talicia, anunciando que OptumRx, parte de UnitedHealth Group, líder en cobertura sanitaria, asociado con más de 1,3 millones de profesionales de la salud y 6.500 hospitales, había añadido Talicia a su formulario comercial como marca sin restricciones para el tratamiento del H. pylori, a partir del 1 de julio de 2021. Este acuerdo amplía el acceso a Talicia a otros 26 millones de estadounidenses y aumenta el acceso general de los pacientes a Talicia a más de 8 de cada 10 vidas comerciales estadounidenses cubiertas.

Aemcolo® (rifamycin)5

La empresa ha incrementado la promoción de Aemcolo en el segundo trimestre de 2021 al aumentar los viajes a México. Existen planes para apoyar y aprovechar el impulso inicial que Aemcolo estaba generando antes de las restricciones de viaje por COVID-19. La Compañía espera que estos planes impulsen un resurgimiento del interés en Aemcolo una vez que los viajes internacionales desde los Estados Unidos vuelvan a niveles significativos.

Lo más destacado de I+D

Programa COVID-19: Opaganib (ABC294640)6

Tras la finalización del tratamiento y el seguimiento en el estudio global de fase 2/3 de opaganib en 475 pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840), se esperan en breve los resultados de primera línea, que probablemente posicionen a opaganib como la primera píldora oral novedosa de doble acción contra la COVID-19 en fase de investigación que ofrece datos clínicos de última hora en pacientes con COVID-19 grave.

Casi al final de una extensa revisión, Quantum Leap Healthcare Collaborative y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del gobierno de los Estados Unidos están cerca de seleccionar opaganib para su inclusión en el ensayo I-SPY COVID-19, con la financiación de opaganib proporcionada por BARDA. La plataforma I-SPY está destinada a probar rápidamente candidatos terapéuticos prometedores para los pacientes gravemente enfermos de COVID-19.

Opaganib, un novedoso inhibidor oral de la esfingosina quinasa-2 (SK2) con demostrada actividad dual antiinflamatoria y antiviral, se dirige a un factor del huésped humano y se espera que ejerza su actividad en las diferentes variantes. En este sentido, la empresa ha anunciado recientemente los resultados preliminares de un nuevo estudio preclínico con opaganib, que ha demostrado una fuerte inhibición de la variante Delta de COVID-19 de interés, manteniendo la viabilidad celular a concentraciones relevantes. Junto con la inhibición previamente anunciada de las variantes Beta y Gamma, esto demuestra que opaganib tiene el potencial de mantener su efecto contra otras mutaciones emergentes de la proteína spike.

Además, los resultados preliminares de los trabajos preclínicos, realizados en la Universidad de Louisville, demostraron una reducción de la IL-6 en los sobrenadantes basales de las células epiteliales de las vías respiratorias humanas infectadas por el SARS-CoV-2 tratadas con opaganib, y éste ha demostrado previamente una reducción de la trombosis en un modelo preclínico de ARDS. Estos hallazgos demuestran los efectos antiinflamatorios que ejerce opaganib, además de su actividad antiviral.

Opaganib ha proporcionado anteriormente datos positivos de fase 2 en Estados Unidos en pacientes con COVID-19 grave, presentados en junio en el Foro Mundial de Microbiología (WMF) 2021, así como una experiencia alentadora de uso compasivo en Suiza e Israel y una potente inhibición de COVID-19 en estudios preclínicos. El estudio de fase 2/3 de opaganib también ha superado cuatro revisiones de la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos, incluida una revisión de futilidad, y amplía la base de datos total de seguridad de opaganib a más de 460 pacientes.

La Compañía anunció previamente que había firmado colaboraciones con varios proveedores estadounidenses, europeos y canadienses, entre ellos Cosmo Pharmaceuticals, para la fabricación a gran escala de opaganib, reforzando aún más las capacidades de fabricación y la capacidad de opaganib.

La empresa mantiene conversaciones con la FDA, la EMA y otros organismos reguladores sobre las posibles vías de aprobación de la comercialización, y los próximos pasos se guiarán por los resultados de los próximos estudios. La vía reglamentaria para opaganib, incluida la posible presentación de solicitudes de uso de emergencia en esos países, está sujeta a que los datos generados por el estudio de fase 2/3 en curso sean lo suficientemente positivos y de apoyo, así como a los requisitos específicos de cada país. Es probable que se requieran estudios adicionales para respaldar el potencial de dichas solicitudes y el uso o la comercialización de opaganib. Por ejemplo, la FDA ha indicado que necesitaremos completar estudios adicionales para respaldar las solicitudes en los EE.UU. La solidez de los datos de seguridad y eficacia generados por los estudios de opaganib será clave para las solicitudes reglamentarias. Continúan las evaluaciones y discusiones con la FDA, la EMA y los organismos reguladores de otros países.

La empresa sigue manteniendo conversaciones con organismos gubernamentales y organizaciones no gubernamentales de Estados Unidos sobre la posible financiación para apoyar el desarrollo y la ampliación de la fabricación de opaganib. También se están manteniendo conversaciones con posibles socios interesados en los derechos de opaganib en varios países.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat)7

RedHill sigue avanzando en el estudio estadounidense de fase 2/3 de la COVID-19 con el nuevo candidato a fármaco antiviral de administración oral y una sola vez, RHB-107 (upamostat). El estudio con RHB-107 está evaluando el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática en las primeras etapas de la enfermedad que no requieren oxígeno suplementario - la gran mayoría de los pacientes con COVID-19.

RHB--107 se dirige a las proteasas de serina humanas que participan en la preparación de la proteína spike para la entrada del virus en las células diana. RHB-107 se dirige a los factores celulares humanos y, por tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes víricas emergentes con mutaciones en la proteína spike.

RHB--204 - Enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM)

Se está llevando a cabo un estudio de fase 3 en EE.UU. para evaluar la eficacia y la seguridad de RHB-204 en adultos con enfermedad pulmonar causada por Mycobacterium avium Complex (MAC).

La compañía anunció previamente que la FDA concedió la designación de vía rápida para RHB-204, lo que proporciona comunicaciones tempranas y frecuentes y una revisión continua de cualquier solicitud de nuevo fármaco (NDA). RHB-204 también es elegible para la Revisión Prioritaria de la NDA y la Aprobación Acelerada.

RHB--204 recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA y la designación de producto cualificado para enfermedades infecciosas, lo que amplía su exclusividad en el mercado estadounidense a un total potencial de 12 años tras la posible aprobación de la FDA.

Opaganib - Colangiocarcinoma y cáncer de próstata

(CONTINUA)